根据《中国国际科技促进会标准化工作委员会团体标准管理办法》的有关规定,经中国国际科技促进会标准化工作委员会及相关专家技术审核,现对《中国医疗企业可持续发展能力评估指南》(简称“指南”)团体标准进行立项,项目计划编号为CI2024038。
该指南是由珠海中科先进技术研究院人工智能大数据分析与应用中心起草,在国家(中关村)火炬科创学院、中国信息通信研究院以及中科加能科技(广东)有限公司的支持下完成。
官方通知截图
目前国内外均没有专门针对医疗企业制定的垂直领域可持续发展能力评估体系与标准,大部分医疗企业数据供应商仅能对行业内企业提供传统的企业信息和简单的企业评估。
为此,编制本标准的意义在于:通过标准编制单位对行业数据库和人工智能算法的积累及应用,在国家相关政策的指导下,从标准层面设计了医疗企业包括研发信息、注册评审、临床试验、生产实力、供应链能力、行业能力和市场能力等评价指标,具体包括:
国内科研专利信息库、国际专利、医疗器械标准、医疗器械企业标准、CDMO机构库等。
医疗器械注册审评数据库、医疗器械注册备案数据库、医疗器械注册延期数据库、医疗器械退审数据库、医疗器械创新和优先审评数据库、CRO机构库等。
医疗器械国内临床试验库、国际医疗器械临床试验库、基于产品医疗器械国内临床试验库、基于产品国际医疗器械临床试验库、临床试验机构库、免临床试验目录库等。
医疗器械政策法规库、医疗器械生产许可证信息库、医疗器械抽检数据库、医疗器械不良数据库、医疗器械召回数据库、医疗器械委托生产数据库等。
耗材配件稳定性、核心仪器供应琏稳定性、试剂标物供应链稳定性、化学光学分析仪器、实验室仪器、医疗辅助测量仪器、医疗其他仪器等。
药品生产资质、药品经营资质、器械生产资质、器械经营资质、药品注册备案、中药保护品种、出口销售证明、医疗器械许可数据库等。
国内上市产品数据库、医疗器械生产企业数据库、医疗器械挂网数据库、医疗服务收费编码及价格库、国家医保耗材信息库、地方医保耗材目录库、产品召回、医疗器械备案数据库等。
由此,可以由医疗产业主管部门和地方政府、金融机构提供综合评估医疗企业可持续发展的综合标准,为医疗企业的优化企业治理结构、丰富投融资路径、获取政策赋能等提供标准支撑。
中心聚焦医疗器械领域,促进人工智能、 大数据、区块链、云计算等技术与大数据应用场景多层次的深度交叉 与融合发展,建设医疗器械领域国内领先的大数据技术与人工智能创新平台。释放数字产业化和产业数字化新动能,提升创新链、延伸产 业链、融通供应链,推动医疗器械行业数字化发展,开展大数据存储、治理和优化、深度挖掘分析和可视化技术以及理论、模型、工具和方法算法研究实践。
中心将赋能全国医疗器械企业利用全球 100 多个国家和地区的医疗器械知识图谱、CRO 知识图谱、政策法规图谱、临床试验图谱、企业数字化运营知识图谱、产品上市后监管图谱、医疗器械行业垂直领域注册申报专用 AI 大模型、人工智能技术与大数据等帮助医疗器械企业提高数字化水平与能力,有效提高医疗器械企业各环节运营效率,引导企业提高研发效率和产品竞争力,利用数据要素加速医疗器械产业形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑。