助力行业发展 珠海先进院成功协办“医疗器械唯一标识(UDI)实施与合规培训班”

近日，由珠海高新区生物医药和医疗器械协会和中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会联合主办，珠海高新区生物医药和医疗器械产业联盟、珠海中科先进技术研究院、珠海清华科技园创业投资有限公司协办的“医疗器械唯一标识(UDI)实施与合规培训班”于珠海清华科技园1栋10楼国会厅成功举办。

活动吸引了来自60余家企业的近百名企业代表参加。

领导致辞

珠海高新区生物医药和医疗器械协会吴锋秘书长致欢迎辞，致辞指出，在当前国家相关政策指导下，UDI推向医疗器械全品种产品的趋势性，以及UDI的实施对政府治理、医疗器械行业以及企业自身三个层面的重要性，并呼吁企业迅速行动，按照国家相关规定，尽早在企业内部完成UDI实施工作，为医疗器械行业的数字化发展践行责任，贡献力量。

培训重点

中关村工信二维码技术研究院许强老师对UDI最新政策及实施现状进行分析，指出UDI+UDID是贯穿全供应链管理的主线，涉及到生产企业、经营企业、SPD服务商、医院采购、临床科室等。当前国家药监局关于UDI相关法规对医疗器械注册人、医疗经营企业、医疗机构等提出了相关要求。就实施现状来看，大湾区以及长三角地区申报企业数量和DI数量遥遥领先。同时，许老师围绕编码细则从编码、载体、服务、申报等层面对不同发码机构进行了详尽的对比。

湖南中广汇智信息有限公司余建峰老师针对企业实施指南进行详细讲解，从组建团队、注册发码机构、申领DI编码、申报至药监局完成合规、根据实际生产情况完成PI编码、UDI编码赋码打印等六个步骤进行全流程剖析。同时，围绕UDI数据库，从基本架构（建设主体、数据主体、建设目的、收集范围）、功能（申报、共享、在线咨询、门户设置）、内容以及数据共享途径四个方面进行了细致讲解。

西门子工业软件上海有限公司范立新老师基于西门子医疗器械行业MES套件提出加速UDI在医疗器械企业实施的卓越制造方案，通过捕获eDHR中的DI、PI和UDI，在标签上打印UDI字段或将UDI字段发送到单独的标签系统，提供对UDI信息或材料的包含UDI信息的快速检索来帮助UDI实施，具有可信赖、可配置、可适应的优点，实现UDI实施+MES建设一体化。

现场答疑

本次培训还设置了现场答疑环节，现场企业代表针对今天的培训内容以及在UDI实施过程中遇到的问题进行提问，许强老师一一耐心解答，得到了一致好评。

参与本次培训的企业代表表示，通过此次培训收获了对UDI理论以及实操层面的知识要点，为后期在企业内部具体落实UDI实施打下基础。协会未来将继续为业内企业组织相关配套政策及法规解读、行业指导、技术服务等各类培训，为企业提供高质量服务。

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珠海中科先进技术研究院

珠海中科先进技术研究院于今年3月初，与珠海高新区多家生物医药医疗器械企业联合发起并成立珠海高新区生物医药和医疗器械协会，被评为副会长单位；医疗器械中心吴锋主任担任协会副会长兼秘书长。在本次培训班筹备、组织、举办等全过程中，我院大力协助主办方推动活动的顺利举办。

未来，珠海先进院将继续发挥带头作用，加强与协会及各会员单位联系及合作，为推动珠海医疗器械行业高质量发展作贡献。

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文、图丨张梦娇、刘状、麦洁仪